体内基因编辑火热，国内企业要守住哪些 GMP、GLP 合规底座？

Prime Medicine 体内 Prime Editor 疗法 PM647 拿到美国 FDA 的 IND 许可，用于干预 α‑1 抗胰蛋白酶缺乏症 AATD，标志体内基因编辑正式迈入临床阶段。该产品采用单次静脉输注，**无需采集、体外改造细胞再回输**，区别于传统 CAR‑T、iPSC 等离体

从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

十五五定调 CGT！国内 10 款细胞药获批，产业迎来关键拐点

十五五规划定调细胞基因治疗产业，截至 2026 年 6 月国内已有 10 款 CGT 药品获批，9 款 CAR‑T、1 款间充质干细胞新药。科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获批，实现实体瘤 CAR‑T 重大破冰，CAR‑T 正式从血液肿瘤拓展到实体器官领域。

个例报告告别 “各做各的”！这份团标给药物警戒直报一把统一标尺

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布团体标准《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》（T/TPA 0025—2026），8 月 18 日正式实施，统一了个例安全性报告**收集、核实、评价、上报全流程实操动作**，落实 “可疑即报” 原则；同期化妆品警戒快讯发布，药物警戒监测范围进一步向

细胞治疗全面提速：从10款获批到十五五定调，CGT 站上产业拐点

从“各做各的”到“一把尺子”：个例安全性报告处理有了团标，药物警戒直报...

眼科成干细胞先行区：iPSC 细胞药从 IIT 到 IND，四大合规底...

济视同光医药近日完成数千万元 Pre-A 轮融资，核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究 IIT，用于干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD），已搭建多中心 IIT 临床网络。

婴幼儿肝酶未成熟！特殊人群药物警戒，必须拆分亚组做信号监测

百克生物 RSV 单抗、GSK efimosfermin alfa 两款新药近日迎来受理 / 拟纳入突破性治疗品种，特殊人群用药安全再次成为行业焦点。CDE 2025 年第 21 号通告明确提出：**儿童不是缩小版成人**，特殊人群药物警戒需要按照年龄、胎龄、肝功能状态做分层监测。