查看详情又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？
2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性...
查看详情2025年医疗器械行业标准修订计划，高标准推动行业高质量发展
2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。从计划内容看，标准制修订的框架设计具有三个显著...
查看详情【药企多】广东省医药批发公司省内转让变更都要做些什么？
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多，收购完成后应如何进行变更呢？今天我们来分享下，广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么！
查看详情从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局
2025年3月18日，国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》, 报告显示，2024全年共批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域，其中抗肿瘤药物占比42.54%，凸显临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日，临床急需的境外...
查看详情进口普通化妆品备案流程是怎样的？企业如何申请账号权限？
首先是备案流程：1、境内注册人需要向国外客户收集信息，包括公司、人员、产品配方、工艺等等，都需要事先洽谈收集，如若客户不愿提供，项目则无法推进。2、接着是到国家药监局申请账号权限，需要提供质量安全负责人的基础信息。3、然后是确定配方、标签，进行样品送检。4、样品送检完，需要整理汇...
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查看详情促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措
2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。相较2020版公告规定，2025版公告在适用范围上实现突破，将注册主体从“进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”，并明确实际...
查看详情药包材关联审评，生产企业需要注意哪些问题？产品登记、生产管理、自我核查...
药包材关联审评的核心是“质量绑定”，那么药包材生产企业作为供应链的核心环节，在产品登记、生产管理和自我核查方面，要注意哪些问题？
查看详情医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速
大家好，欢迎收看本期《合规瞭望》。2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与202...
查看详情一年一度315，国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？
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