医疗器械运输过程中，需要进行温度监测记录吗？

《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定，医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录......

新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！

医疗器械企业看过来！ 国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止！

两年内同一情况再犯错，福建有企业被从重处罚20万余元

境外医疗器械监管要求

药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

常说的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。

持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

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搬迁后未办理许可生产地址变更，浙江有企业生产医疗器械被罚三十万余元