四川省《医疗机构制剂临床试验通知书》核发申请指南、流程

1、办理部门：四川省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理、网上办理

3、办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4、咨询电话：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

（一）持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

（三）有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

1.市场上已有供应的品种；

2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

3.除变态反应原外的生物制品；

4.中药注射剂；

5.中药、化学药组成的复方制剂；

6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

7.其他不符合国家有关规定的制剂。

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：14个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提交申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：7个工作日）

办理流程说明：对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。

3、决定（时限：3个工作日）

办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

4、制证（时限：2个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、取件（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

1、临床试验资料；

2、药学研究资料；

3、《医疗机构制剂临床试验通知书》核发申请表；

4、标签样稿；

5、药品说明书样稿；

6、药理毒理研究资料；

7、授权委托书；

8、证明性文件；

9、制剂申报信息；

10、归档资料目录。

问题1：如果本单位不具备开展临床试验条件，是否可委托有资质的单位开展临床研究？

答：可以。临床试验应在批准的医疗机构内实施，受试例数不得少于60例。如果本单位不具备开展临床试验条件，可委托具有药物临床试验资格的机构进行临床研究。

问题2：医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂还需要提出注册申请吗？

答：不需要，四川省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（公告2019年 第7号）的要求，实行备案管理，不需进行注册、注册补充申请以及再注册审批。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。