基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）取得医疗机构制剂品种批准文号的医疗机构。
（二）符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、受理
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请
（6）当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
2、资料审查：10个工作日
3、行政审核：3个工作日
4、行政审定：2个工作日
5、制证与送达
申请材料
1、医疗机构制剂补充申请表；>>医疗机构制剂补充申请表
2、制剂批准证明性文件及其附件；
3、修订的制剂说明书和包装标签样稿；
4、药学研究资料；
5、临床研究资料；
6、其他制剂安全性相关资。
结果样本
常见问题
问题1：哪些情形下，医疗机构制剂需要报补充申请？
答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点、用法与用量和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
