基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
4、药监咨询：010-88331781 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：25个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、现场检查（必要时开展）；
3、审查；
4、决定；
5、送达。
申请材料
1、麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表。>>申请表
2、麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产）。>>申请表（境外生产）
3、境外药品上市许可持有人授权委托书，外文授权委托书应提供中文翻译和公证文件（中国驻所在国使馆认证件）。
4、药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子。
5、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件（中国驻所在国使馆认证件）。
6、处方、处方依据以及拟开发的剂型信息（制剂）。
7、实验研究的目的与依据。
8、药物名称、剂型及处方工艺（制剂）。
9、药品说明书及其中文译本。
10、国内外药品研究资料文献综述。
11、一般药理学研究文献资料。
12、该药品依赖性研究文献资料及上市后的滥用情况。
13、该药品的临床应用情况及管理情况。
14、药效学研究文献资料。
15、国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）。
16、依赖性研究文献资料。
17、其他需要提交的资料（申请人相关的资质证明文件复印件以及申请人需要说明的有关资料等）。
18、原研品种或参比品种说明书（仿制品种）。
19、原研品种或参比品种质量标准（仿制品种）。
20、药品医疗需求的市场药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）。
21、国内外国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）。
22、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）。
23、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）。
24、申报申请人和联合研制单位责任分工与主要研究人员资质（职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等）。
25、申请人和联合研制单位药品研发经历或承担国家级药品科研项目情。
26、申请人和联合研制单位研究仪器与设备。
27、申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备。
28、研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划等）。
29、申请人和联合研制单位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表。
30、其他需要提交的资料: 相关的资质证明文件复印件等。
结果样本
常见问题
问题1：网上申请是否还需提交纸质材料？
答：网上申请同时还需提交一份纸质材料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
