基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：国家药品监督管理局网上办事大厅
4、药监咨询：010-85242306 或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：5个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、审查；
3、行政许可决定；
4、送达。
申请材料
1、境外生产备案表。
2、境外生产已上市化学药品/生物制品/中药变更申报资料。
常见问题
问题1：药品生产过程中出现变更，需要进行备案吗？
答：《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第七十九条：“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
