北京市医疗机构制剂补充申请审批--替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材申请指南、流程

1.申报事项正确。 

2.申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 

3.证明性文件齐全、有效。 

4.全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 

5.申请人具备相应的申报资质。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具《受理通知书》；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具《受理通知书》；（3）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

2、决定（时限：5个工作日）

办理结果：符合要求的，作出准予行政许可决定，不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：医疗机构制剂补充批件；医疗机构制剂审批意见通知件；医疗机构制剂临床研究批件。

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办理流程图

1、医疗机构制剂补充申请表；>>申请表

2、医疗机构制剂临床前研究情况报告表；>>报告表

或医疗机构制剂临床研究情况报告表；>>报告表

3、制剂批准文件；

4、中华人民共和国医疗机构执业许可证；

5、中华人民共和国医疗机构制剂许可证；

6、委托试验协议；

7、委托配制合同；

8、受托单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件；

或药品生产许可证；

9、药学研究资料；

10、药效毒理研究资料；

11、临床试验资料；

12、法定代表人授权委托书；>>委托书

13、申报材料真实性自我保证声明。>>声明