江苏省研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审批申请指南、流程

江苏省药品生产企业、药品研发机构、药品进口代理机构均可作为申请人。

1、审查决定（时限：19个工作日）

办理结果：进口药品批件。

>>委托办理咨询 进口药品备案

办理流程图

1、进口药品批件申请表（模板可从国家总局网站下载，电子版申请表应与纸质申请表保持一致。纸质申请表需加盖申请人公章。其中“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性试验、生物等效性试验、药理毒理、其他。）；>>申请表

2、申请报告及承诺（内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外批准上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章。申请属于委托代理的，申请人和委托方同时加盖公章。）；>>申请报告

3、申请人机构合法登记证明文件复印件（药品生产企业提供《营业执照》、《药品生产许可证》；研发机构提供《营业执照》；受托代理机构提供《营业执照》。）；

4、委托证明性文件（申请属于委托代理的，提供委托协议原件、委托方的合法登记证明文件复印件，委托方研发机构或生产企业为外省的，应提供所在地省级食品药品监管部门出具的《审查意见表》原件。）；

5、国内药品证明性文件（已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件；根据国家总局批件要求开展研究的，提供批件复印件；非首次申请的，提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的，应做出说明。）；

6、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等，以及生产商的相关材料。外文资料需提供中文译本。）；

7、申请材料真实性保证声明。>>声明

结果样本