陕西省《药品生产许可证》变更（法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址）申请指南、流程

基本信息

受理条件

办理流程

申请材料

变更法定代表人、企业负责人所需材料：

1、药品生产许可证变更申请表；>>陕西省《药品生产许可证》变更申请表

2、生产企业药品生产许可证及其变更记录页；

3、变更后《营业执照》；

4、营业执照；

5、董事会决议；

6、重组协议；

7、法律事务、债券债务承诺书；

8、新任命法定代表人个人简历；

9、法人身份证明文件；

10、人员任命通知；

11、真实性承诺书；

12、法定代表人授权委托书。

变更企业名称、注册地址所需材料：

1、药品生产许可证变更申请表；>>陕西省《药品生产许可证》变更申请表

2、药品生产许可证；

3、营业执照；

4、变更后《营业执照》；

5、真实性承诺书；

6、法定代表人授权委托书。

结果样本

常见问题

问题1：该事项的设定依据是什么？

答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）

第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。