基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999795、0551-62999879 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 药品上市许可持有人、药品生产企业申请办理已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格的药品出口销售证明，应当提交资料1-7；申请办理未在我国注册的药品的出口销售证明，应当提交资料1-2，6-9。
2. 根据国家药监局药品监管司《关于进一步做好药品出口证明类文件有关工作的通知》（药监药管函〔2022〕146号）规定，药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。现场检查与技术审查和评定的时间不计入办理时限。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：7个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：4个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、药品出口销售证明申请表；
2、药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正副本；
3、已批准上市药品的药品注册证书；
4、境内监管机构近3年内最近一次品种接受监督检查的资料；
5、按照批签发管理的生物制品须提交生物制品批签发合格证；
6、营业执照；
7、申请者承诺书；
8、与我国有协议的国际组织提供的品种证明文件；
9、境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的资料。
结果样本
常见问题
问题1：进口国能否填写区域，比如非洲地区、亚洲地区？
答：不可以，必须有明确的国家或地区。
问题2：办理药品出口销售证明时需要现场核查吗？
答：药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。
问题3：《药品出口销售证明》有效期是多长时间？
答：有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。
问题4：药品出口销售证明适用范围是什么？
答：《药品出口销售证明管理规定》第二条明确了《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
