基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
国产药品有效期发生变更；国产药品直接接触药品的包装材料或者容器发生变更。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：河南省药品监督管理局药品补充申请批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
改变国内生产药品的有效期审批所需材料：
1、药品注册证；
2、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
4、连续3个批号的样品检验报告书；
5、药物稳定性研究的试验资料；
6、国产药品注册补充申请表；
7、药品生产许可证。
变更国产药品直接接触药品的包装材料或者容器所需材料：
1、连续3个批号的样品检验报告书；
2、药品注册证；
3、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
4、药物稳定性研究的试验资料；
5、药品生产许可证；
6、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；
7、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
8、国产药品注册补充申请表。
结果样本
常见问题
问题1：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
