基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
有医疗机构制剂批准文号，完成相关的研究工作。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：医疗机构制剂补充申请批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
变更医疗机构制剂质量标准审批所需材料：
1、医疗机构制剂注册补充申请表；>>河南省医疗机构制剂注册补充申请表
2、医疗机构执业许可证；
3、药学研究资料；
4、药检所复核报告。
变更医疗机构制剂配制单位审批所需材料：
1、医疗机构制剂注册补充申请表；>>河南省医疗机构制剂注册补充申请表
2、医疗机构执业许可证；
3、委托配制合同；
4、变更后的自检报告书；
5、变更后的说明书标签。
变更医疗机构制剂有效期审批所需材料：
1、医疗机构制剂注册补充申请表；>>河南省医疗机构制剂注册补充申请表
2、医疗机构执业许可证；
3、变更后的说明书标签；
4、药学研究资料。
结果样本
常见问题
问题1：受理事项有哪些审查标准？
答：核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单注意核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖标准内容和要素。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
