基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请： 制剂室负责人、配制地址、配制范围、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、药检室负责人、质量管理组织负责人、关键配制设施等条件发生变化的，可向省药品监督管理部门提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。
办理流程
流程文字说明
1.收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2.受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3.决定（时限：8个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
4.制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
申请材料
1.制剂配制管理、质量管理文件目录；
2.《医疗机构制剂许可证》变更申请表；>>《医疗机构制剂许可证》变更申请表
3.主要配制设备、检测仪器目录；
4.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
5.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
6.拟改变配制地址或配制范围的基本情况；
7.医疗机构的基本情况、《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》正、副本；
8.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
结果样本
常见问题
问题1：提供厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料时候是否需要提供完整的质量管理规程？
答：医疗机构质量管理规程需要提供制剂室全部管理规程，不能只提供部分。
问题2：医疗机构制剂许可证变更需市局出意见和盖章吗？
答：需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
