证书 体外诊断试剂立卷审查标准介绍

体外诊断试剂立卷审查标准介绍

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立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。本次培训将对立卷审查的相关要求进行详细的讲解，同时结合具体实例进行相关讨论。强调正确理解立卷审查的意义，让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器。

体外诊断试剂立卷审查标准介绍

1、立卷审查简介

2、体外诊断试剂产品注册立卷审查要求

3、体外诊断试剂产品变更注册立卷审查要求

4、体外诊断试剂产品延续注册立卷审查要求

5、体外诊断试剂产品临床评价立卷审查要求

1、内容全面

本次培训将对立卷审查的相关要求进行详细的讲解，同时结合具体实例进行相关讨论。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

医疗器械注册经理，负责医疗器械产品注册检验、临床试验、注册申报工作，推进各环节工作按计划开展。

正确理解立卷审查的意义，让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器。

适用于医疗器械研发、生产企业、从事医械产品研发、临床研究等相关人员。

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1、电脑端：

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1、报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2、培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 129元

3、备注：报名成功后，该商品提供发票开具服务。

1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题，可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

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培训观看指引链接：

http://www.ciopharma.com/train/book/112