为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范　　国家药监局　　2025年4月28日附件医疗器械网络销售质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守本规范。第三条 从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。第四条 网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。第五条 鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第二章 网络销售经营者质量管理第六条 网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。第七条 网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。第八条 网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。第九条 网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。第十条 网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：（一）企业资质信息展示管理；（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；（三）网络销售合同或者订单管理；（四）网络销售数据记录管理；（五）网络销售质量安全风险控制；（六）网络销售相关人员培训管理；（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。第十一条 网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（一）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识；（三）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（一）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；（三）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第十三条 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。相关信息发生变更的，应当按规定及时更新。第十四条 网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第十六条 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。第十七条 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。第十八条 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。第十九条 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。第二十条 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。第二十一条 网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。第三章 电商平台经营者质量管理第二十三条 电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。第二十四条 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；（二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。第二十五条 电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。第二十六条 电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。第二十七条 电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；（九）对质量管理记录进行管理；（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。第二十八条 电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十九条 电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；（二）医疗器械相关专业知识；（三）平台质量管理制度、岗位职责等。第三十条 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。第三十一条 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：（一）展示平台证照信息；（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。第三十二条 电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）人员培训管理；（三）质量管理体系文件审核批准管理；（四）质量记录管理；（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；（十三）质量管理体系审核；（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；（十五）突发事件应急处置。提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。　　第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。第三十七条 电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第三十八条 电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。第三十九条 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；（四）网络销售经营者店铺名称和链接；（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第四十条 电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。第四十一条 电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。第四十二条 电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十三条 电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第四十四条 电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。第四十五条 电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十六条 电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第四十八条 电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第四章 附 则第四十九条 省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。第五十条 本规范自2025年10月1日起施行。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，河南省药品监督管理局结合我省药品监管工作实际，研究起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿，以下简称《实施意见》），现向社会公开征求意见。意见建议反馈截止时间为2025年5月12日，公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至hnyjzhc@126.com，电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。附件：1.《实施意见》（征求意见稿）　　 2.《实施意见》（征求意见稿）的起草说明　　 3.反馈意见表　　2025年4月27日附件1河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，全面深化药品监管改革创新，聚力推动医药产业高质量发展，现提出以下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，聚焦“四高四争先”，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，全过程深化药品监管改革创新，全链条支持医药产业高质量发展，全力融入服务全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求，为谱写中国式现代化河南篇章贡献药监力量。通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。二、重点任务（一）深化改革创新，全链条支持产业高质量发展1.争取国家药品监管改革试点。全力争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。积极争取优化创新药临床试验审评审批试点，有效缩短药物临床试验启动用时。跟进争取生物制品分段生产试点，推动生物医药产业优化资源配置。2.提升创新药械临床试验质效。鼓励支持临床试验机构开辟创新药械“绿色通道”，支持开展临床研究伦理审查结果互认，提升创新药械临床试验效率。探索建立医疗器械生物学评价数据库和生物学非试验评价路径，优化医疗器械生物学评价模式，缩短产品研发周期，降低产品注册成本。3.推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用，以保护药品专利权人合法权益为前提，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药开发注册，加快产品上市进程。4.促进中医药传承创新发展。动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录，鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。鼓励企业运用新技术、新工艺等改进已上市中药品种，支持企业研发新技术中药饮片、经典名方中药复方制剂，支持推动我省医疗机构院内中药制剂向中药新药转化，精准服务中药新药注册和品种产业化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用，打造独具河南特色的中药产业。5.优化医疗器械注册审批。制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。优化定制式医疗器械备案流程。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序，助力优质企业落户河南。6.支持药械流通领域新业态发展。出台药品批发零售一体化经营许可政策，允许同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部药品经营许可。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同。支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品。药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的，可申请核减原仓库地址。加快发展药品现代物流，鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到药品现代物流条件。推动药品第三方物流创新发展，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。7.优化无菌医疗器械产品出厂放行条件。遴选符合条件的企业和品种开展试点，在确保产品安全有效的基础上，采取有效方式优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，将产品出厂周期缩短50%以上，减轻企业的库存压力和资金压力。 8.支持药品医疗器械出口贸易。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，支持药品生产企业办理《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》，将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。9.依托技术支撑资源服务产业发展。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地，有效满足我省相关产品批签发需求，缩短产品上市周期。规范高效开展疫苗批签发检验工作，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内。建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库，服务推动体外诊断产品研发创新。10.协同搭建创新药械研发转化平台。统筹整合省级药械检验检测、审评查验技术资源，主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系，支持医药企业、高校院所、研发机构、医疗机构组建创新联合体，协同打造科研创新平台、公共服务平台、成果转化平台，吸引配套企业在我省聚集，促进研发成果向新产品、新技术转化。11.培育发展医药新质生产力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、创新药、现代中药、体外诊断产品、先进医疗装备、康复医疗器械、人工智能医疗器械等重点领域，国家药监局受理的创新药械产品、在研创新药械产品等重点产品，引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目，个性化定制“服务清单”，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市，支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点，鼓励研发化妆品新原料、新产品，助推中高端化妆品上市。（二）优化审评审批，全流程提升服务发展质效12.推动政务服务提质增效。建立运行“企业服务直通车”制度，常态化收集交办企业申办事项和关切诉求。持续优化审批程序流程，审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%，平均办结时限不超过法定时限的32%，实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。探索建立智能审评审批模式，引入人工智能、机器学习等技术，辅助形式审查、技术审评、咨询服务，为企业产品注册申报减负赋能。13.优化药品生产经营审批服务。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道，支持省内药品生产企业引进省外优势品种，对符合法定条件的受托药品生产企业，依法依规直接核发C类药品生产许可证，助推医药产业深度转型升级。受托生产车间和生产线两年内通过药品GMP符合性检查，且受托生产品种为非高风险产品的，经风险研判后，受托方免于许可现场检查。优化药品生产许可事项变更管理，在风险研判的基础上，对符合条件的合并或减免现场检查。优化许可流程，鼓励药品零售连锁企业通过兼并、控股、重组等方式做大做强。优化药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店重新审查发证流程。探索以风险评估的形式取代低风险许可事项的现场检查。支持药品零售企业依法设置仅销售乙类非处方药的自助售药机，并接受属地监管部门监督。 14.建立健全融合检查机制。统筹药品生产许可检查与GMP符合性检查，药品经营许可检查与GSP符合性检查，第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查，加快建立融合检查、合并检查机制，探索建立药械注册核查、监督检查、许可检查结果互认机制。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展联合检查或合并检查。15.高效开展审评审批。按照“省管、市用、市保障”的原则，继续在条件成熟的地区设立省药品审评查验分中心。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站，为属地企业提供政策解读、注册指导、技术帮扶等柔性服务。优化第二类医疗器械产品注册，推行注册检验、技术审评、注册核查前置服务，将第二类创新医疗器械审评时限由 60 个工作日缩短为 30 个工作日，补正后的技术审评时限由60个工作日缩短为15个工作日，审批时限由 20 个工作日缩短为5个工作日。16.提高药械检验检测效率。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验绿色通道，建立医疗器械“补检”样品快速通道，将注册类药品检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日，无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。（三）坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系17.督促落实企业主体责任。强化面向企业的质量安全警示教育，建立典型案例资源库，定期开展“以案释法”，及时对同类企业进行提醒预警。深入开展企业关键岗位人员培训，督促企业全面完善质量管理体系，依法合规生产经营。 18.推动落实属地管理责任。强化省药监局与市县党委、政府的协同联动，建立完善药品安全责任约谈、问题通报等制度，推动各地将药品安全纳入当地经济社会发展规划，支持药品监管部门依法履职尽责，形成各职能部门协同治理的工作格局。19.全面落实部门监管责任。统筹推进综合监管和协同检查，推动建立规范统一的药品检查体系。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进“两品一械”安全风险会商和形势分析，深化重点领域、重点环节、重点品种监管，全链条打击违法违规行为，全面筑牢药品安全底线。20.完善药品监管协同机制。探索搭建黄河流域、中部六省药品监管区域协作联席会议平台，推动跨省药品监管资源共享、信息互通、协调联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医保等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，促进“三医”协同发展和治理。优化机关处室、监管分局、市县市场监管局之间的指导协作机制，探索建立监管分局任务式指挥管理模式，强化药品零售连锁企业、“黑窝点”查处、异地设库、网络销售等重点领域和关键环节的监管协同。（四）聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设21.加强专业监管队伍建设。加快建立与产业发展、监管任务相适应的药品检查员队伍，培优建强审评审批、检查稽查、检验监测等核心专业人才队伍，指导推进市县药品监管人才队伍建设，加强各级监管人员的培训，整体提升监管队伍专业能力。22.严格规范涉企检查执法。推进严格规范公正文明执法，根据企业和产品风险等级，结合信用风险分类管理，合理确定检查频次，减少重复检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法，探索实施全过程说理式执法，指导帮扶企业提升产品质量。23.完善药品智慧监管体系。完善省级药品智慧监管平台，深化药械追溯体系、品种档案系统建设，高标准组织实施“药品追溯信息风险预警应用项目”，健全常态化远程监管机制，探索建立“两品一械”现场检查智慧管理系统，积极拓展智慧监管应用场景。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，深入实施血液制品生产智慧监管三年行动计划，深度分析运用药品追溯数据，助力医药产业发展。24.持续提升技术支撑能力。充分发挥国家药监局药械重点实验室的技术引领作用，加强药品监管科学研究，推进监管新技术、新工具、新方法的研究和应用。加强药用辅料和药包材检验检测能力建设，筹建省化妆品检验检测质量控制工程中心，推动省级“两品一械”检验检测能力增容扩项。深入推进药物警戒体系建设，加强省内创新药上市后的风险监测，积极开展医疗器械警戒试点工作，推进监测数据共享和联动应用。 三、保障措施（一）加强组织领导。省药监局成立深化药品监管改革创新工作专班，统筹部署推进各项工作，协调解决重大问题。各相关处室、监管分局、直属单位要加强统筹谋划，精心组织实施，细化责任分工，落实落细各项工作任务。（二）协同推进落实。深化运用“五项工作机制”，督促各责任处室（单位）逐条逐项制定任务清单、措施清单和责任清单，谋深谋细配套政策措施。坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，强化协同配合和工作衔接，推动各项政策措施落地见效。 （三）注重宣传引导。采取多种形式抓好政策解读和宣传引导，充分调动系统内外和医药企业的积极性、主动性、创造性，合力推动药品监管改革创新取得更大突破，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。附件2《河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿）的起草说明为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，河南省药品监督管理局组织起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿，以下简称《实施意见》），现将有关情况说明如下：一、起草背景党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，明确要求推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。省委、省政府提出了“四高四争先”的总任务要求，作出了河南融入服务全国统一大市场建设的战略部署，把医药产业纳入重点产业链群建设总体布局，谋划部署了壮大生物医药等新兴产业“增长点”、实施新兴产业强链行动等重大任务，对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了更高要求。但我省医药企业主体多、大型龙头企业少，普通产品多、高附加值产品少，产品研发创新能力不足、成果不多等发展短板依然存在，医药企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的诉求更加迫切。研究制定《实施意见》，为医药企业提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服务，是深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家药监局部署要求的具体行动，是统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展的现实需要，是提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力的有力举措，有利于深化药品监管全过程改革创新，持续助推医药产业高质量发展，全面融入服务药品领域全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求。二、起草过程 省药监局成立《实施意见》起草工作专班，认真学习中央和我省有关会议文件精神，全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策，系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效，结合我省药品监管工作实际，通过开展实地调研、组织召开全省医药企业座谈会等方式进行深入研讨，广泛听取各方意见建议，在此基础上，研究起草了《实施意见》（征求意见稿）。 三、主要内容《实施意见》（征求意见稿）分为三部分，主要内容如下：第一部分是总体要求，明确了深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的指导思想和主要目标，提出通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。第二部分是重点任务，提出了4个方面24条改革举措。一是深化改革创新，全链条支持产业高质量发展。提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、促进中医药传承创新发展、优化医疗器械注册审批、支持药械流通领域新业态发展、优化无菌医疗器械产品出厂放行条件、支持药品医疗器械出口贸易、依托技术支撑资源服务产业发展、协同搭建创新药械研发转化平台、培育发展医药新质生产力等措施，从政策支撑、监管创新、服务提质等方面支持推动医药产业高质量发展。二是优化审评审批，全流程提升服务发展质效。提出推动政务服务提质增效、优化药品生产经营审批服务、建立健全融合检查机制、高效开展审评审批、提高药械检验检测效率等措施，全面优化提升审评审批服务，全力助推医药产业高质量发展。三是坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系。提出督促落实企业主体责任、推动落实属地管理责任、全面落实部门监管责任、完善药品监管协同机制等措施，着力实现药品安全同责共担、同题共答、同向发力。四是聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设。提出加强专业监管队伍建设、严格规范涉企检查执法、完善药品智慧监管体系、持续提升技术支撑能力等措施，构建适应产业发展和安全需要的监管体系和监管能力。第三部分是保障措施，提出加强组织领导、协同推进落实、注重宣传引导等措施，明确坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，聚力推动各项改革政策措施落地见效，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。

关于印发吉林省药品监督管理局持续优化营商环境2025年实施方案的通知吉药监法〔2025〕32号省局机关各处（室）、各检查分局，各直属单位：为贯彻落实《吉林省持续优化营商环境2025年重点行动方案》的要求，打造一流营商环境，促进医药产业高质量发展，以更高水平保障人民群众用药安全，现将《吉林省药品监督管理局持续优化营商环境2025年实施方案》印发给你们，请遵照执行。特此通知。吉林省药品监督管理局2025年4月24日（公开属性：全文公开）吉林省药品监督管理局持续优化营商环境2025年实施方案为贯彻落实《吉林省持续优化营商环境2025年重点行动方案》，打造医药领域一流营商环境，促进企业高质量发展，结合工作实际，制定本实施方案。一、主要目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党中央、国务院、吉林省政府关于优化营商环境各项决策部署，切实增强振兴吉林促进发展的使命感和紧迫感，全面履行药品、医疗器械、化妆品（以下简称：两品一械）监管职责，继续维护良好的药品安全态势，主动融入全省经济发展大局，全力为企业创造审批流程最优、法治保障及安全、服务便利高效、要素支撑完善的一流环境，持续激发市场活力和创造力，促进医药产业高质量发展，以更高标准、更高水平保障人民群众用药安全。二、重点任务1.持续完善政策措施审查机制。在制定市场准入和退出、产业发展、资质标准等涉及市场主体经济活动的规章、规范性文件以及其他具体政策措施时，持续加强合法性审核、公平竞争审查和宏观政策取向一致性评价审查，经公平竞争审查认为具有排除、限制竞争效果且不符合例外规定的，应当不予出台或者调整至符合相关要求后出台；未经合法性审核、公平竞争审查、宏观政策取向一致性评价审查的，一律不得出台。（责任分工：法规处牵头，各处室配合）2.调整完善三个“清单”。动态调整权责清单和执法事项清单，及时公示新增、取消的行政权力和行政执法事项，确保清单的权威性、时效性和准确性；调整完善“首违不罚”清单，为市场主体营造更加公开透明的法治营商环境。（法规处牵头，各相关处室、检查分局配合）3.持续落实“高效办成一件事”。深入贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能的意见》，将“第二类医疗器械产品注册许可”和“医疗器械生产许可”纳入“高效办成一件事”事项，两项许可一次申请，共同办结，节约企业办事时间，提升政务服务效能。（责任分工：行政审批办公室牵头，各处室配合）4.大力推进“一网通办”。加快推进“智慧药监”三期建设，进一步提升一网通办、一网统管、一网协同能力。围绕“高效办成一件事”，完善电子申报工作机制，进一步优化政务服务事项全程在线办理，最大限度便企利民。力争重点服务项目“一网通办”率达到95%以上。（责任分工：科技处牵头，各处室配合）5.高效开展“支持高质量发展百件实事”。围绕《国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的意见》，制发落实行动方案，建立支持高质量发展百件实事清单，实施编号管理，定期更新改革动态，整理改革成效，体现改革成果，集中力量解决制约药品安全的体制机制障碍，切实提升药品安全监管能力和药品安全保障水平，加快推进中国式药品监管现代化建设进程。（责任分工：科技处牵头，各处室配合）6.持续畅通“局长直通车”。坚持以问题为导向，帮助解决医药领域市场主体遇到的困难和问题，协调国家药监局推进新项目、新品种、新技术的引进和落地，全方位解读省局重大决策部署，加快形成服务产业高质量发展的长效工作机制。（责任分工：科技处牵头，各处室、各检查分局配合）7.持续发挥“三重专班”服务机制效能。对“局长直通车”确定的重点项目、重要问题、重大工程等事项，“一对一”提供政策指导和技术服务，提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，直至事项办结，推动生物医药、现代中药、高性能医疗器械创新发展。（责任分工：科技处牵头，各处室、各检查分局配合）8.严格规范涉企行政检查。贯彻落实国务院办公厅、省政府办公厅关于严格规范涉企行政检查部署要求，结合药品监管行政检查实际，制定落实重点工作任务清单和省局规范涉企行政检查实施办法，加强涉企督导检查调研活动统筹。严格涉企检查程序，强化内部审批执行，杜绝随意检查。大幅压减非执法类督导调研，杜绝各类无工作计划、无实际内容、不以解决问题为目的的入企督导调研。（责任分工：法规处牵头，各处室、各检查分局配合）9.开展规范涉企行政执法专项行动。聚焦涉企执法突出问题，查纠结合，重点整治行政处罚、行政检查、行政强制、行政许可等方面存在的突出问题，推进严格规范公正文明执法，实现涉企行政执法更加规范透明、公正文明，形成有利于企业发展的良好法治氛围。（责任分工：法规处牵头，各处室、各检查分局配合）10.提高政策质效。加强与政协委员的沟通交流，密切联系社会各界，协助开展委员专家药监行活动，进一步激励委员在推动全省医药健康产业高质量发展中发挥作用。（责任分工：综合处牵头，相关处室、直属单位配合）三、保障措施（一）加强组织领导。调整吉林省药品监督管理局优化营商环境建设工作领导小组，局优化营商环境建设领导小组定期调度各处室、检查分局、直属单位优化营商环境建设落实情况，解决重点疑难问题，指导开展有关工作，切实强化各处室、分局、单位一把手负责制，确保各项工作落到实处。（二）加强统筹调度。各牵头处室要认真研究所负责的工作任务，做好统筹规划，按时调度各责任处室、分局、单位。各处室、检查分局、直属单位要高度重视此项工作，指定专人负责优化营商环境建设联络和反馈工作。对照任务指标主动作为，精心谋划、长远打算，适时反映工作进度，报送工作情况，全力保证高质高效完成各项任务。各牵头处室从5月份起，每月20日前将重点任务完成情况（主要包括举措、成效、问题及下步安排）报送至法规处由嘉伦，电子版发送至其OA邮箱，法规处汇总后按照上报省营商环境建设办公室。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：《江西省化妆品经营分级分类监督管理办法》已经2025年第2次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2025年2月18日 江西省化妆品经营分级分类监督管理办法第一条 为加强全省化妆品经营风险管理，规范涉企行政检查，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。第二条 本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时，按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条 全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条 省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划，指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划，督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条  县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条  化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（风险低）、B级风险（风险一般）、C级风险（风险较高）、D级风险（风险高）四个等级。第七条 化妆品经营者风险分级：（一）A级（风险低）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。（二）B级（风险一般）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（风险较高）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（风险高）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条 县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条 药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，推行“综合查一次”制度，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于30%。（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%。（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%。药品监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的；（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的； （三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的；（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告的；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条 药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能。第十一条鼓励条件成熟的药品监督管理部门通过智慧化监管手段推进化妆品分级分类管理工作。第十二条  本办法自2025年4月1日起施行。

一、背景及起草过程自2021年1月《化妆品监督管理条例》开始实施，化妆品新法规体系逐步完善，《化妆品生产经营监督管理办法》等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。为加强全省化妆品经营安全风险管理，规范涉企行政检查，合理配置监管资源，提升监管效能，完善化妆品风险防控机制，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，结合本省化妆品经营单位现状和国家局委托开展的《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行情况，比照借鉴相关省市已出台的相关规范性文件和标准，我处牵头起草了《化妆品经营分级分类监督管理办法》（以下简称《办法》）。按照相关规定要求，分别向系统内部征求意见和社会公开征求意见，征集到设区市市场监管局7条意见，未收到社会反馈意见。根据征求到的意见建议进行修改完善，形成《办法》审议稿。二、主要内容《化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》共有十二条，包括制定依据、概念含义、适用范围、工作原则、职责分工、分级指标、分级设置、结果应用、分级监管等。重点内容有以下几方面：一是分级依据。化妆品经营分级管理主要依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章。针对化妆品经营不许可、不备案，经营者点多量大，总体素质不高的实际，主要依据经营品种、数量、性质及经营方式，进行分级管理，易于操作执行。二是任务分工。化妆品经营环节，县级市场监管局负责辖区内化妆品经营者年度风险等级评定，市级市场监管局汇总数据。三是分级指标设置。化妆品经营环节依据经营者业态、经营种类、经营规模设置风险等级，从低到高分为A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个等级。四是分级结果应用。化妆品监管部门依据化妆品经营风险等级划分结果，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。按照规范行政涉企行政检查的相关要求，实现对化妆品经营一类监管无事不扰，二类监管三年覆盖，三类监管两年覆盖，四类监管重点加强，较大程度规范和减少化妆品经营涉企行政检查。

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步强化我省医疗机构制剂质量控制，我局组织起草了《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现面向社会公开征求意见或建议。征求意见时间：2025年4月29日至2025年5月22日。如有修改意见或建议，请以书面形式反馈至省药监局药品注册管理处，电子邮箱:gsmpazcc@163.com。甘肃省药品监督管理局 2025年4月28日  甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案要求第六条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，按照备案处方、工艺进行配制。第七条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)。第八条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十条 省药监局负责建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十一条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口，从中选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件2）提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第十二条 省药监局政务受理部门自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。备案资料经整理确认符合形式要求的，转入省药监局审核查验部门进行技术核查。第十三条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十四条 对已备案的传统中药制剂，省药监局自收到电子备案资料之日起30个工作日内组织完成技术核查，开展备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、实际配制情况与备案资料的一致性，以及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关规定的执行情况。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十五条 省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。第三章 变更备案第十六条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述备案工作程序开展。第四章 监督管理第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的参考。第十八条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料可做参考）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。 第十九条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十一条 省药监局负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，必要时按照相关规定进行抽样检验。第二十二条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章 法律责任第二十三条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第六章 附则第二十四条 本细则自发布之日起施行。第二十五条 本细则由省药监局负责解释。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成焦六神曲配方颗粒等39个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第十三批）江西省药品监督管理局2025年4月25日 附件江西省中药配方颗粒标准（第十三批）目录序号标准编号品种名称1JXYBZ-PFKL-2025001焦六神曲配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2025002败酱草（黄花败酱）配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2025003连钱草配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2025004蜜远志（远志）配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2025005刘寄奴配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2025006醋没药（地丁树）配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2025007苘麻子配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2025008草果仁配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2025009马勃（大马勃）配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2025010焦稻芽配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2025011细辛（北细辛）配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2025012茯神配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2025013莲房配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2025014玉米须配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2025015炒稻芽配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2025016焦谷芽配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2025017槐花炭（槐花）配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2025018茜草炭配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2025019荆芥穗炭配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2025020阿胶珠配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2025021制黄精（多花黄精）配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2025022煅龙骨配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2025023龙骨配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2025024炮山甲配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2025025水蛭（蚂蟥）配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2025026石斛（金钗石斛）配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2025027鲜石斛（金钗石斛）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2025028鸡矢藤配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2025029鲜鱼腥草配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2025030鲜地黄配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2025031五指毛桃配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2025032蚕沙配方颗粒33JXYBZ-PFKL-2025033百药煎配方颗粒34JXYBZ-PFKL-2025034磁石配方颗粒35JXYBZ-PFKL-2025035自然铜配方颗粒36JXYBZ-PFKL-2025036酒乌梢蛇配方颗粒37JXYBZ-PFKL-2025037牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒38JXYBZ-PFKL-2025038乌梢蛇配方颗粒39JXYBZ-PFKL-2025039生石膏配方颗粒

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门：　　现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。　　工业和信息化部商务部国家卫生健康委国家医保局国家数据局国家中医药局国家药监局2025年4月3日　　医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）　　　医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。　　到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。　　到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。　　二、重点任务　　（一）数智技术赋能行动　　1.加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。　　　　2.整合释放医药数据要素价值。鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。推动落实数据管理能力成熟度、个人信息保护等评估，规范医药工业数据跨境传输管理。　　3.改造升级信息基础设施。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G行业虚拟专网、物联网等信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护，落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施，提升网络安全风险防御和处置能力。　　4.深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。　　（二）数智转型推广行动　　1.推广典型数智技术应用卓越场景。围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、知识模型、工具软件、人才技能等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进医药企业数智化转型。　　　　2.培育数智化转型卓越企业。引导医药企业建立数智化转型“一把手”负责制，成立专项工作机构，完善与数智化转型相匹配的组织架构和管理制度。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、安全、合规等发展需求，支持建设数智药械工厂，培育一批医药工业数智化转型卓越企业，形成并推广可复制、可落地的新经验、新模式。　　3.建设数智化医药产业园区。引导医药产业园区向智能管理、网络协同、服务创新、绿色低碳、安全生产方向升级。鼓励园区加快公共服务平台建设和信息基础设施改造，鼓励建立符合医药质量管理规范体系（GXP）的数智化共享实验室、委托研发生产平台等设施，提供支撑药械研发、临床试验、检验检测、审评注册、流通销售等全环节的数智服务。　　（三）数智服务体系建设行动　　1.强化标准引领。探索构建跨行业标准工作机制，编制医药工业数智化转型标准化体系建设指南，推动制定基础共性、核心应用、技术产品、数据与模型等重点标准，建立医药企业、园区、区域数智化转型评价指标体系和评估方法。加大标准宣贯力度，促进标准在诊断评估、规划设计、改造实施、数据管理等环节落地应用。　　2.加强质量支撑。研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。　　3.培育创新载体。加快创建医药工业数智化领域重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，完善技术市场服务体系，推动技术成果的工程化落地和产业化应用。鼓励地方、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、生产制造、流通供应平台，实现跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化创新成果转化平台，整合产业上下游资源，强化供需对接。　　4.壮大服务队伍。建设医药工业数智化转型促进中心，提供概念验证、中试验证、技术评测、产品选型、转型路径规划等产业支撑服务。鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝地区等区域及各地结合产业特色建立数智化转型促进分中心。培育一批专业化服务商，开展数智化诊断咨询、解决方案供需对接、技术产品选型评测、知识产权转化等服务。　　（四）数智监管提升行动　　1.探索智慧监管新模式。持续开展医药智慧监管典型案例征集活动，拓展智慧监管创新应用场景。支持有条件的地方开展智慧监管新模式探索，通过信息技术手段，针对医药企业生产经营过程的关键环节、关键参数开展远程监测、数据采集、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。　　2.创新智慧监管新工具。开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作，支持地方监管部门积极运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等监管工具，实现医药监管效率提升、精准预警、异常行为发现、违规行为排查等。完善医药不良反应（事件）智慧监测体系建设，推进协同监管数据联动应用。　　3.研究智慧监管新方法。鼓励行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型相关的监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。　　三、保障措施　　（一）完善工作机制。工业和信息化部等相关部门按照职责分工推进方案实施，加强全链条政策有效衔接。鼓励各地结合实际制定具体实施方案，统筹地方有关部门政策，推动各项重点任务落实落细。组建国家医药工业数智化发展专家委员会，加强对医药工业数智化转型重大问题研究和决策支持。鼓励地方建设医药工业数智化转型促进分中心，强化服务能力，支持地方、园区、企业实施数智化转型规划和相关工作任务落实。　　（二）强化政策支持。统筹国家科技项目渠道加大对医药工业数智化转型的支持，落实首台（套）重大技术装备、大规模设备更新、技术改造、软件产品等政策，优化审评前置等监管政策，支持医药工业数智技术、产品的研发与推广应用。鼓励地方加强要素保障，统筹项目、融资、用地、用能等支持政策，促进医药企业数智化建设重点项目尽快落地见效。发挥国家产融合作平台作用，引导金融机构为医药工业数智化转型项目提供中长期贷款、供应链金融、融资租赁、上市辅导等金融服务。　　（三）促进交流合作。鼓励医药工业企业及产业链上下游企业开展跨区域合作，优势互补、强强联合协同推进全产业链数智化升级。依托国际组织和多双边合作平台，推动医药工业数智化领域国内外法规接轨、标准认证、业务技术交流。鼓励医药工业企业联合解决方案企业、数智技术产品企业等共同开拓国际市场，推动医药工业数智化技术、制药设备、标准及服务“走出去”，增强医药全产业链竞争力。　　（四）深化评价宣传。鼓励地方开展医药企业数智化转型诊断评价，明确转型的方向和着力点。鼓励地方、行业组织举办医药工业数智化转型大会、数智化转型技能大赛、创新技术产品路演、数智化转型科普等活动。鼓励地方、行业组织、新闻媒体等加强医药工业数智化转型成果研究评价，开展先进经验总结、技术成果发布、典型案例推广、优秀单位表彰。发挥主流媒体、行业协会、专业智库等渠道作用，强化对医药工业数智化转型经验和成效的宣传报道。　　（五）加强人才培养。依托国家卓越工程师实践基地等载体，联合高校、科研机构和协会培养一批数智化管理理念先进的医药企业家和实践经验丰富的工程师。强化校企合作，鼓励医药类院校加大相关学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次复合型人才。依托国家相关人才培养工程和项目，培养医药工业数智化领域战略科学家、科技领军人才、创新团队。加强医药工业与数智化建设经验丰富的复合型海外高端人才引进与使用。

为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步提升海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，我局联合省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，时间为2025年4月24日至2025年5月23日，共30天。有关意见和建议请发送至电子邮箱：guoweili@hainan.gov.cn。联系人：郭伟力，联系电话：0898-66832582。 附件：1.海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）      2.《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明  海南省药品监督管理局                                                     2025年4月24日附件1《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）第一条【制定目的】 为了预防和惩戒海南自由贸易港医疗医保医药严重失信行为，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》《海南自由贸易港社会信用条例》等法律、法规和国家有关规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。第二条【职责分配】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当按照各自职责负责本行政区域内的医疗医保医药严重失信行为的认定等信用管理工作。县级以上人民政府相关部门以及人民银行、人民法院、人民检察院等部门应当按照各自职责做好医疗医保医药领域的失信惩戒相关工作。第三条【信息互通】 省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施、信用修复等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度。第四条【医疗领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗卫生相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）一年内因同一性质违法行为被卫生健康行政部门处以两次及以上行政处罚或者抗拒行政执法的；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借执业证、备案证、许可证被处以较重行政处罚的；（四）未取得医师执业资格非法行医被处以较重行政处罚的；（五）故意隐瞒、伪造、篡改、毁损证据材料被处以较重行政处罚的；（六）造成传染病爆发流行被处以较重行政处罚的；（七）发生重大传染病疫情等突发事件，违反突发事件应对规定被处以较重行政处罚的；（八）其他违反医疗卫生法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第五条【医保领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上医疗保障行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗保障相关法律法规构成犯罪，被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）被医疗保障行政部门从重处以行政处罚的；（三）定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医疗保障行政部门处以两次及以上行政处罚的；（四）其他违反医疗保障法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第六条【医药领域严重失信主体认定】 信用主体实施下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）生产销售假药、劣药被处以较重行政处罚的；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；（三）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械被处以较重行政处罚的；（四）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品被处以较重行政处罚的；（五）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得药品、医疗器械、化妆品领域行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售药品、医疗器械、化妆品领域许可证件被处以较重行政处罚的；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第七条【告知和送达】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门作出认定严重失信主体决定前，应当告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利；相关信用主体提出异议的，应当予以核实，必要时可以组织听证。处理结果应当在规定时限内反馈。认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书。决定文书应当载明事由、依据、失信惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济途径等。第八条【信息公示】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门，依据本规定将信用主体认定为严重失信主体的，应当在认定之日起二十个工作日内，将严重失信主体相关信息通过信用中国（海南）和本行业网站向社会公示，公示期三年。第九条【联合失信惩戒措施】 被认定为严重失信主体的，县级以上有关部门应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等相关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施，实施严格管理。第十条【医疗领域失信惩戒措施】 在医疗领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动；（二）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其申请基本公共卫生服务补助、医疗服务与保障能力提升补助、基本药物制度补助、计划生育转移支付、重大传染病防控补助等财政性资金；（三）法律、法规规定的其他措施。第十一条【医保领域失信惩戒措施】 在医保领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对定点医药机构，应当由有关主管部门依法吊销执业资格，三年内不予受理定点申请；其法定代表人或者主要负责人，五年内依法禁止从事定点医药机构管理活动，公示期内通过协议管理限制资金结算等；（二）对定点医药机构相关责任人员，应当终止医保支付资格，三年内不得再次登记备案，公示期内由主管部门在职称评定等方面采取惩戒措施；（三）对违法参加药品采购投标单位责任人员，公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动；（四）对失信参保人员，公示期内应当暂停医疗费用联网结算和信用就医等便利措施，属于医疗救助对象的停止医疗救助；（五）法律、法规规定的其他措施。第十二条【医药领域失信惩戒措施】 在医药领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，取消申请财政性资金支持资格。（二）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，从严审核行政许可审批项目，不适用优先审评审批、告知承诺等便利措施。（三）对严重失信的药品使用单位，由主管部门在执业资格管理方面采取惩戒措施。（四）法律、法规规定的其他措施。第十三条【行业自律】 支持行业协会加强行业信用建设管理，鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律。第十四条【撤销严重失信主体】 认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施。第十五条【信用主体权益保护】 医疗医保医药严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》有关规定办理。第十六条【生效日期】 本规定自202x年 月 日起施行。附件2《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步推动海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局联合研究起草了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）（以下简称《若干规定》），现将起草情况说明如下。一、立法必要性党的十八大提出加强政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信建设以来，我国社会信用体系建设进入多目标同步推进的快速发展阶段。信用监管作为医疗医保医药（以下简称“三医”）联动监管的重要手段之一，是全面建立中国特色“三医”领域行业信用监管制度、推动“三医”领域治理体系和治理能力现代化的重要内容。海南自由贸易港政策支持叠加博鳌乐城医疗旅游先行区等优势，为海南医疗医保医药行业信用体系建设带来新机遇，为了依法推动“三医”改革，促进“三医”联动发展，立法势在必行。（一）制定《若干规定》是进一步贯彻落实中共中央、国务院和习近平关于海南自由贸易港建设方略的必然要求。习近平总书记“4·13”重要讲话强调“重点发展旅游、互联网、医疗健康、金融、会展等现代服务业”。《海南自由贸易港建设总体方案》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》《人力资源社会保障部关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》等文件均对海南自由贸易港医疗改革和信用体系建设提出了明确的要求，需要通过制定《若干规定》予以细化和落实。（二）制定《若干规定》是进一步落实海南自由贸易港建设“重大改革于法有据”，保障“三医”信用监管相关部门依法履行职责的重要制度基础。一方面，推进自由贸易港建设，必须落实全面依法治国的战略部署，坚持立法先行。信用监管是“三医”联动监管的重要手段之一，也是落实海南自由贸易港综合治理措施的必然要求。加快推进海南自由贸易港建设，需要建立与自由贸易港政策制度相适应的医改机制和信用建设体制，保障医疗改革和信用监管体制的完善。另一方面，开展先行先试，跳出部门局限，实现医疗医保医药的有效协同，确保“三医”部门既要“纵向到底”履行各项公共管理的职责，又要“横向到边”做好与相关职能部门的配合协作，是贯彻落实党中央、国务院推进海南自由贸易港建设的重大举措，其必须遵从法定程序，必须先立法，坚持有法可依。（三）制定《若干规定》是强化制度集成创新，推动“三医”联动信用监管机制高质量发展的迫切需要。海南自由贸易港持续推动健康档案“大积累”，医疗健康服务“大联动”，促进健康产业“大发展”，打造“三医联动一张网”，为卫生行业高质量发展注入强劲动力，为智慧自由贸易港建设奠定扎实的数字健康生态基础。但“三医”联动在协调机制构建方面仍存在许多问题。因此，以“三医”信用为协调手段，能够更好将“三医”之间互律、互嵌及互融相协调，推动医疗医保医药的协同合作，通过医疗卫生资源生产、定价、递送、消费各个环节的信用合作治理、跨区域的医保关系转移和医疗服务资源共享，实现行业之间、区域之间、城乡之间的健康协同发展。《若干规定》的制定可以为海南自由贸易港“三医”信用监管机制高质量发展提供法治保障，满足“三医”信用立法的迫切需求。二、起草的过程根据省领导指示精神及省里工作部署，2024年4月，省卫生健康委员会牵头，联合省医疗保障局、省药品监督管理局启动《若干规定》研究起草工作，并于同年10月形成《若干规定》（征求意见稿）。为进一步提高立法质量和立法工作效率，征求意见稿起草过程中多次组织知名法学专家学者和“三医”相关监管服务部门专题论证分析，广泛听取意见建议。在多轮讨论分析的基础上，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局对《若干规定》（征求意见稿）进行了多次修改与完善，形成了目前这个版本。三、主要内容和亮点《若干规定》共十五条，主要亮点体现在以下方面：（一）关于信息的管理互通机制。相关监管、失信认定、惩戒措施等信息的互通共享是实现“三医”联动监管的基础，也是《若干规定》区别于失信惩戒立法的特色。《若干规定》明确省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。此外，明确卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门、应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度（第三条）。（二）关于严重失信主体的认定方式。结合“三医”领域监管实践的具体情况，《若干规定》根据医疗医保医药各自特征，明确了严重失信主体的认定方式。一方面，因违反医疗卫生、医疗保障、药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。另一方面，在医疗领域存在一年内因同一性质违法行为被处以两次以上行政处罚或者抗拒行政执法等情形的（第四条）；在医保领域存定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医保行政部门处以两次及以上行政处罚等情形的（第五条）；在医药领域存在生产销售假药、劣药和违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚等情形的（第六条），由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。（三）关于联合失信惩戒措施的实施。《若干规定》明确建立健全“三医”领域严重失信信息联合惩戒通报机制和严重失信信息公示机制，作出认定严重失信主体决定前，告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利（第七条），认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书并及时公示（第八条）。结合“三医”联动的特殊性质，联合惩戒措施的实施采用总分的方式。整体上，明确县级以上有关机关单位应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等有关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施（第九条）。在此基础上，在医疗领域对被认定为严重失信的营利法人组织，可以采取在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动等惩戒措施（第十条）；在医保领域对被认定为严重失信主体的违法参加药品采购投标单位责任人员，采取公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动等惩戒措施（第十一条）。（四）关于有关领域严重失信主体的管理。“三医”领域的信用建设离不开行业协会的自律，《若干规定》鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律（第十二条）。在权益保护方面，《若干规定》明确严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》的有关规定办理（第十四条），对认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施（第十三条），及时降低或者解除对信用主体的影响。

为严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，吉林省药监局组织起草了《吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2025年5月25日前反馈至电子邮箱1325987040@qq.com，邮件主题请注明“吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作反馈”。附件：1. 《吉林省药的品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》征求意见稿2. 意见反馈表吉林省药品监督管理局2025年4月22日附件1吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告（征求意见稿）〔2025〕年 第 号依据《中华人民共和国药品管理法》，为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、申请新开办药品批发企业的应当具有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，由本企业人员自行运营管理且符合药品经营质量管理规范的要求，自营仓库、营业场所可自有产权也可以租赁（租赁期需超过1年，含1年），仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的符合国家规定的现代物流设施设备。仓库和经营地址应当在同一市级行政区域内。仓库面积应与经营规模和经营品种相适应，库房应当建在地上且在同一地点的独立平面仓间，面积不少于1500平方米；批发企业库房举架应当不低于4.5米 （在原库房地址外增加库房面积的与新开办条件相同）。专营中药饮片的批发企业，库房面积应当不少于1000平方米；三方代储企业库房应当为独立立体仓间，面积不得少于10000平方米,且同一平层面积不得少于2000平方米。（经营中药饮片的应当有专用库房，库房总面积不得少于500平方米；经营冷藏、冷冻药品的，应当至少设置2个冷库，冷库总容积不得小于200立方米），运输车辆应当满足运输要求。零售连锁总部门店不少于5家，门店应当有一年以上连续经营数据，总部库房面积不少于500平方米。应有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。吉林省内批发企业（体外诊断试剂专营企业、放射性药品经营企业除外）和零售连锁总部原则上应当在2026年12月31日前，全部达到该要求。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。四、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。五、药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。六、药品批发企业许可证不再载明“中药材”经营范围；取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。七、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当按照国家有关规定执行，取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2025年12月31日前取得血液制品经营范围。八、药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送的药品，不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。九、连锁企业门店为网络零售主体，总部不得向个人销售药品，药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售药品的储存配送，由总部库房（自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房）发货。十、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的(包括新增、减少、 撤除自助售药机),应当办理相应许可变更。 药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、受托生产企业(如有)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售数量、销售日期、药品零售企业名称等内容。市（州）药品监管部门要按照快捷、简易、便利原则认真研究制定乙类非处方药自助售药机的设置标准，并强化监管和服务。十一、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。接受药品委托储存、运输的企业应具备第三方药品现代物流条件，符合《办法》《药品经营质量管理规范》相关规定。接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。 十二、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十三、支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。十四、允许国家规定的药食同源目录中执行不同炮制规范的中药饮片可不凭处方开架销售。十五、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十六、药品经营企业应当对国家药监局要求追溯的药品通过追溯系统进行追溯。提倡药品经营企业对其经营的其他赋码药品通过追溯系统进行追溯。十七、本通告自发布之日起施行。 特此通告。吉林省药品监督管理局 2025年**月**日附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由和依据其他建议和意见