药物警戒体系主文件撰写指南

结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：10页 更新时间：2022-02-28

应用地区：全国 应用岗位：药物警戒负责人、药品上市许可持有人、PV药物警戒 法规依据：《药物警戒质量管理规范》