药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）

为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。 第三条 新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。 公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-02-23

应用地区：全国 应用岗位：药品注册申请 法规依据：《药品注册管理办法》