E14中文稿

本指导原则旨在为药物申请者提供有关临床研究的设计、实施、分析和解释的建议，以助于评价药物延迟心脏复极化的潜在作用。这些评价应包括检验新药对 QT/QTc 间期的影响以及收集心血管不良事件。特定药物的试验方法应个体化，并取决于药物的药效学、药代动力学、安全性特点以及预期的临床用途。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：30页 更新时间：2022-02-18

应用地区：全国 应用岗位：药品研发、注册 法规依据：中华人民共和国药品管理法