起草说明

临床试验用药品质量影响受试者安全和药物临床试验结果， 其制备的质量管理应当遵循《药品生产质量管理规范》（简称 GMP）相关基本原则，但也有其特殊性。为规范和指导临床试 验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药监局组织核查中 心总结既往有关工作实践，参考相关国际做法，起草了《药品 生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：3页 更新时间：2022-01-19

应用地区：全国 应用岗位：临床试验 法规依据：中华人民共和国药品管理法