创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

生物利用度（Bioavailability，BA）和生物等效性（Bioequivalence，BE）均是创新药制剂评价的重要指标。BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案（如给药剂量和给药间隔）的重要依据之一。BE研究则是以预先确定的等效标准进行的比较研究，是保证含同一药物活性成分的两制剂体内行为一致性以及是否可互相替代的依据。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：12页 更新时间：2022-01-08

应用地区：全国 应用岗位：临床研究 法规依据：中华人民共和国药品管理法