中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）

中药新药的毒理研究贯穿于中药新药研发的整个过程， 是研究和评价中药安全性以及药品全生命周期管理的重要 环节，因此毒理学试验受试物能代表临床试验用样品及申请 上市样品的质量属性和安全性，对于毒理学试验结果的可靠 性、临床应用的安全性具有重要意义。通常，中药成份复杂， 存在较多未知成份，对有效成份和/或毒性成份的认识不充 分，成份的体内暴露与毒性的相关性不明确，导致中药新药 毒理研究用样品的研究和管理具有其特殊性。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：7页 更新时间：2022-01-08

应用地区：全国 应用岗位：药物研究 法规依据：中华人民共和国药品管理法