《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》

药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。为进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技术指导原则。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：11页 更新时间：2022-01-07

应用地区：全国 应用岗位：质量管理 法规依据：中华人民共和国药品管理法