M7（R2）正文中文译文

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助 剂的使用。因化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。 ICH Q3A(R2)《新原料药中的杂质》和 Q3B(R2)《新药制剂中的杂 质》（参考文献 1、2）为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但 其对 DNA 反应性杂质的指导有限。本指导原则旨在提供一个用于 致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，用于控 制杂质潜在的致癌风险。本指导原则意在补充 ICH Q3A(R2)、 Q3B(R2)（注释 1）和 ICH M3(R2)《支持药

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：53页 更新时间：2021-12-23

应用地区：全国 应用岗位：药物指导 法规依据：中华人民共和国药品管理法