山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案，取得备案号后方可配制。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：45页 更新时间：2021-11-02

应用地区：山东省 应用岗位：药品注册 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）