《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：2页 更新时间：2021-10-18

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》