中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：6页 更新时间：2021-10-18

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册申请 法规依据：《药品注册管理办法》