古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称3.1类）”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称3.2类）”。该两类制剂需要提供非临床安全评价资料。为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价，药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：4页 更新时间：2021-10-13

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《中药注册分类及申报资料要求》