《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容，距今已有16年，相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要。为规范创新药物的研发和评价，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：20页 更新时间：2021-09-06

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》