病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则是对病原体特异性IgM抗体定性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：21页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》