《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版

本指导原则描述了生物技术产品的病毒安全性评价（包括病毒清除和检测），并概述了此类产品上市申请时应提交的研究资料。生物技术产品包括生物治疗药物和来源于人或动物（例如，哺乳动物、鸟类、昆虫）细胞系的特定生物制品。本文件所述“病毒”不包括非常规传染性因子，如与哺乳动物朊病毒（如疯牛病（BSE）、瘙痒病（scrapie））相关的传染性因子。鼓励申请人与相应监管机构讨论不在本指导原则范围内的与疯牛病相关问题。

文书类别：药品/文件依据/标准依据 文书页数：52页 更新时间：2023-12-12

应用地区：全国 应用岗位：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》