《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》

无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2023-12-11

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械无菌包装 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》,《医疗器械监督管理条例》