《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：34页 更新时间：2023-12-11

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械灭菌工艺 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》