湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册

为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，我局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”。前期，该系统已在部分医疗器械临床试验申办方进行试点使用。经研究决定，自2023年11月27日起，在全省范围内正式启用。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：12页 更新时间：2023-11-24

应用地区：湖北省 应用岗位：医疗器械临床试验 法规依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》