《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》

人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件；分类编码为21-04-02，管理类别为第III类；产品还可同时包含非辅助决策功能，如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割（如肺叶、肋骨等）、尺寸测量、CT值测量等临床功能和数据储存、传输等非临床功能。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：18页 更新时间：2023-11-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》