《湖北省药品上市后变更管理实施细则》

为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第8号），规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称：持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：5页 更新时间：2023-09-25

应用地区：湖北省 应用岗位：药品上市后变更 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》,《药品注册管理办法》,《药品生产监督管理办法》