医疗器械委托生产质量协议编制指南

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：24页 更新时间：2023-07-31

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械委托生产质量协议 法规依据：《医疗器械监督管理条例》