体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则

本指导原则适用于体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备，属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途，ECMO温度控制设备主要用于调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：28页 更新时间：2023-07-20

应用地区：全国 应用岗位：有源产品的注册申报和技术审评 法规依据：《医疗器械监督管理条例》