医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：45页 更新时间：2023-07-18

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械产品受益-风险判定 法规依据：《医疗器械监督管理条例》