非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则

本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。常见的非血管自扩张金属支架系统包括食道支架系统、十二指肠支架系统、幽门/十二指肠支架系统、肠道支架系统（包括结肠、直肠等部位）、胆道支架系统、胰管支架系统、尿道支架系统、输尿管支

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2023-07-18

应用地区：全国 应用岗位：非血管自扩张金属支架系统注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》