经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则

本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。其他介入方式以及其他植入位置的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：26页 更新时间：2023-07-18

应用地区：全国 应用岗位：经导管主动脉瓣膜系统注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》