人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）

HPV主要衣壳蛋白L1的五聚体结构具有明显的抗原性且是免疫细胞清除HPV的主要靶点，以其作为靶抗原刺激机体产生特异性体液免疫反应的预防用病毒样颗粒（VLP）疫苗已经取得了成功。本指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP的预防用疫苗；其他类型的预防用HPV疫苗（如以次要衣壳蛋白L2为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）根据具体情况也可参考。本指导原则不适用于治疗性HPV疫苗。随着科学认识的不断深入，以及相关研究数据的积累，本指导原则的内容将不断完善和适时更新。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：21页 更新时间：2023-07-12

应用地区：全国 应用岗位：疫苗临床试验 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》