《上海市个例医疗器械不良事件报告指南》（2023年修订版）

本指南适用于医疗器械注册人、生产经营企业和使用单位针对在中国已上市医疗器械个例医疗器械不良事件收集、识别、填写、报告用。本指南不包括发生在境外的个例医疗器械不良事件的报告要求，也不包括群体性医疗器械不良事件中个例报告的要求。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：30页 更新时间：2023-07-07

应用地区：上海市 应用岗位：医疗器械不良事件报告 法规依据：《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》