重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2023-05-24

应用地区：全国 应用岗位：第二类医疗器械 法规依据：《医疗器械监督管理条例》