《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

为进一步推动 ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B(R3) ：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南》落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一进行讨论确认，经系统梳理后对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0 版）》进行更新和完善，形成新版的常见题与答复，供

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2023-03-18

应用地区：全国 应用岗位：药物临床试验 法规依据：/