《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

本指导原则侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告，为药物临床试验期间安全性评价和安全性报告的基本考虑，尚不能涵盖所有情形。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2023-03-18

应用地区：全国 应用岗位：药物临床试验 法规依据：/