《化药复方药物临床试验技术指导原则》

本指导原则主要针对复方药物中的单药成份为已知活性成份（有充分安全有效性证据的已上市药品的活性成份）的复方药物开发。主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。对于在体内解离为两种或两种以上已知活性成份的药物研发也可参考本指导原则。本指导原则不适用于中药复方药物、以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：12页 更新时间：2023-03-18

应用地区：全国 应用岗位：化药复方药物临床试验 法规依据：/