《药品共线生产质量风险管理指南》

本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：52页 更新时间：2023-03-06

应用地区：全国 应用岗位：药品共线生产 法规依据：/