同名同方药研究技术指导原则（试行）

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：10页 更新时间：2022-12-27

应用地区：全国 应用岗位：同名同方药研究 法规依据：《中药注册分类及申报资料要求》