组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）

本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。同时，本指导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆，“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。申请人开展组织患者参与药物研发的工作，应遵守国家相关法律法规等。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2022-11-25

应用地区：全国 应用岗位：组织患者参与药物研发 法规依据：/